Newsalert Pharma, Healthcare and Life sciences Business Unit | Il rinvio dell’applicazione del Regolamento europeo sui dispositivi medici e l’estensione delle deroghe alle procedure di valutazione di conformità

Con il Regolamento UE n. 561 del 23 aprile 2020 (pubblicato sulla GUUE il 24 aprile 2020 ed entrato in vigore in tale data) è stata approvata la proposta della Commissione Europea di posticipare di un anno l’avvio dell’applicazione del nuovo quadro regolatorio europeo sui dispositivi medici, introdotto dal Regolamento UE n. 745 del 2017.

Come noto, il quadro normativo europeo nel settore dei dispositivi medici ha formato oggetto di una innovativa riforma regolatoria con l’adozione (i) del Regolamento 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e (ii) Regolamento 2017/746 dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).