Commissione europea - Misure per il settore farmaceutico in materia di proprietà intellettuale

Pubblichiamo la proposta di regolamento presentata lunedì 28 maggio dalla Commissione europea volta a modificare la normativa esistente (Regolamento (CE) 469/2009) sul certificato protettivo complementare (SPC) per i medicinali.

La proposta di regolamento mira ad adeguare la normativa vigente all’imminente cambio di scenario: infatti, a partire dal 2020, la protezione conferita da molti SPC inizierà a venire meno e numerosi medicinali diventeranno di dominio pubblico a seguito della scadenza dei relativi brevetti o SPC.

Secondo quanto comunicato dalla Commissione, sebbene gli SPC siano intesi a premiare gli investimenti nell'innovazione e a tutelare la proprietà intellettuale, possono svantaggiare i produttori di medicinali generici e biosimilari stabiliti nell'UE rispetto all'industria dei paesi terzi. Durante, infatti, il periodo di protezione che un SPC conferisce a un medicinale nell'Unione, i produttori di medicinali generici e/o biosimilari con sede nel territorio dell’UE non possono fabbricarli per alcuno scopo, nemmeno per esportarli al di fuori dell'UE in paesi in cui la protezione conferita dall'SPC non esiste o è scaduta; diversamente, i produttori stabiliti in paesi terzi sono autorizzati a farlo, generando così un notevole svantaggio competitivo.

La proposta è accompagnata da una serie di misure di salvaguardia, volte a garantire la trasparenza e ad impedire l'ingresso sui mercati degli Stati membri di prodotti che violano i diritti di proprietà intellettuale.

Scarica qui a fianco la Proposta di Regolamento